mitgeteilt und bearbeitet von Dr. jur. H. Jochen Krieger
Rechtsanwalt in Düsseldorf
Prüfung |
ergänzende Schutzzertifikate | |||
21-22/XI/07 |
| Zitierhinweis : http://transpatent.com/gesetze/prlesch.html | Letzte Änderung: 21.11.2007 |
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 vom 18.06.1992 (im Folgenden AM-V), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vom 12.12.2006, bildet die gesetzliche Grundlage für ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel. Mit dieser am 02.01.1993 in der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft in Kraft getretenen Verordnung wurde für die Inhaber von Arzneimittelpatenten die Möglichkeit geschaffen, einen an die Patentdauer anschließenden Schutz zu erwerben, und zwar in Form eines ergänzenden Schutzzertifikates.
Mit der am 8.2.1997 in Kraft getretenen Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des europäischen Parlaments und des Rates vom 23.07.1996 (im Folgenden PSM-V) wurde für die Inhaber von Pflanzenschutzmittelpatenten die Möglichkeit geschaffen, einen an die Patentdauer anschließenden Schutz zu erwerben, und zwar in Form eines ergänzenden Schutzzertifikates.
Im Folgenden werden diese beiden Verordnungen (AM-V und PSM-V) auch kurz als "Verordnungen" bezeichnet. Die beiden Verordnungen gelten in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU). Ergänzende Schutzzertifikate entfalten allerdings ihre Wirkungen nur in dem Staat, in dem sie erteilt werden. Die beiden Verordnungen sind weitgehend ähnlich formuliert. Außer in jenen Fällen, die weiter unten explizit angeführt sind, sind vorliegende Prüfungsrichtlinien auf beide Verordnungen anwendbar.Die Verordnung (EWG) 1768/92 stellt es den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft frei, Anmelde- und Jahresgebühren sowie ergänzende Verfahrensvorschriften für die ergänzenden Schutzzertifikate vorzusehen. Mit der Einfügung der §§ 16a und 49a PatG wurde davon Gebrauch gemacht.
Hinweise betreffend ergänzende Schutzzertifikate, die aufgrund der Bestimmungen von den Verordnungen (Art. 9, Art. 11 und Art. 16) oder aufgrund des § 16a PatG in Verbindung mit den dort angeführten Bestimmungen zu erfolgen haben, sind im Patentblatt (Teil 7) zu veröffentlichen (Anmeldung, Zurücknahme, Erteilung, Zurückweisung, Nichtigkeit und Erlöschen). Da für ergänzende Schutzzertifikate kein eigenes Register vorgesehen ist, werden diese Hinweise außerdem im Patentregister eingetragen (§ 30 Abs. 1 PatG). Die Eintragungen haben denselben Umfang wie für Patente bzw. Patentanmeldungen. Damit ist die Veröffentlichung gewährleistet (§ 32 Abs. 5 PatG).
Bei der Veröffentlichung der Erteilung eines Schutzzertifikats wird unter INID-Code (95) als Bezeichnung des Erzeugnisses, das durch das Grundpatent geschützt ist, und bezüglich dessen das Schutzzertifikat erteilt wurde, die im Tenor des Beschlusstextes gebrauchte Angabe verwendet. Diese Bezeichnung des Erzeugnisses muss nicht mit dem durch die Genehmigung identifizierten Erzeugnis identisch sein. Eine der Offenlegungs- oder der Patentschrift vergleichbare Schutzzertifikatsschrift wird nicht erstellt.Bei der Feinklassifikation im Prüfungsverfahren wird durch die berichterstattenden Prüfer gegebenenfalls noch eine zusätzliche Nebenklasse für das durch das Schutzzertifikat konkret geschützte Erzeugnis (Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung) vergeben. Dieses Ergebnis wird auf dem Klassifikationsbogen angegeben.
Im Schutzzertifikatsverfahren ist zunächst zu prüfen, ob alle formellen Erfordernisse der Schutzzertifikatsanmeldung erfüllt sind.
Die Prüfung der Anmeldung auf (offensichtliche) formale Mängel obliegt, soweit nichts anderes bestimmt ist, den Sachbearbeitern des gehobenen Dienstes nach Maßgabe der Wahrnehmungsverordnung (§ 1 Absatz 3). Das Ergebnis dieser Überprüfung wird auf dem Formblatt P2485 vermerkt. Die Patentabteilung muss im Rahmen der materiellen Prüfung fehlende formelle Erfordernisse beanstanden. Die formellen Erfordernisse einer Schutzzertifikatsanmeldung sind im Einzelnen:Im Antrag auf Erteilung eines Schutzzertifikats muss gemäß § 19 PatV i.V.m. § 4 Abs. 2 Nr. 1 PatV der Name und die vollständige Anschrift (die Angabe nur des Postfachs ist nicht ausreichend) des Anmelders angegeben sein (P2008: Feld 4).
Ist ein Vertreter bestellt, muss dieser ebenfalls mit Name und Anschrift im Erteilungsantrag angegeben sein (Feld 4). Eine Vollmacht wird als Anlage 8 dem Antrag beigefügt. Das Fehlen oder Mängel einer Vollmacht sind unbeachtlich (vgl. § 15 DPMAV), wenn ein Rechts- oder Patentanwalt als Bevollmächtigter auftritt. Anmelder ohne Wohnsitz, Sitz oder Niederlassung in Deutschland müssen einen als Rechts- oder Patentanwalt zugelassenen Vertreter bestellen (§ 16a Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 1 PatG). Dieser kann auch Staatsangehöriger eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sein, jedoch ist dann zusätzlich ein inländischer Patent- oder Rechtsanwalt als Zustellungsbevollmächtigter zu bestellen (§ 25 Abs. 2 PatG). 3.2.1.2. Nummer des Grundpatents, Art. 8 Abs. 1 a) iii)Im Feld 6 des Erteilungsantrags müssen die Bezeichnung (der Titel) und die Nummer des Grundpatents angeben sein. Der Schutzzertifikatsanmeldung kann dabei entweder ein nationales deutsches Patent oder ein europäisches Patent mit Bestimmungsland Deutschland zugrunde liegen.
Außerdem wird im Formblatt P2485 vom Sachbearbeiter des gehobenen und mittleren Dienstes vermerkt, ob das im Antrag angegebene Grundpatent zum Zeitpunkt der Schutzzertifikatsanmeldung in Deutschland in Kraft war. Im Rahmen der materiellrechtlichen Prüfung "Erzeugnis von Grundpatent geschützt" (Abschnitt 3.3.3) muss die Patentabteilung beim Fehlen eines entsprechenden Vermerks oder bei dessen Unvollständigkeit eine zusätzliche Überprüfung durchführen. 3.2.1.3. Nummer und Zeitpunkt der Ausstellung der Genehmigung(en), Art. 8 Abs. 1 a) iv)Die Anmeldung muss außerdem die Nummer, den Zeitpunkt und die Gültigkeit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses (im Folgenden auch als "<it>Zulassung</it>" bezeichnet) in Deutschland enthalten (Eintrag in Feld 8 des Anmeldeformblatts). Als Zeitpunkt ist nach geltender Rechtsprechung das Ausstellungsdatum der Zulassung anzusehen (BPatG BlPMZ 1997, 61ff. bestätigt zuletzt durch BPatG Beschluss vom 23. Juni 2005, 15 W (pat) 59/03, nicht rechtskräftig).
Diese erste Genehmigung muss eine endgültige Genehmigung sein. Vorläufige Genehmigungen, wie sie zum Teil für Pflanzenschutzmittel gemäß §§ 11 oder 15c PflSchG erteilt werden, reichen für die Erteilung eines Schutzzertifikats nicht aus (vgl. hierzu Abschnitt 3.3.1.1.). Vorläufige Zulassungen werden bei unmittelbarem Anschluss einer endgültigen Genehmigung jedoch bei der Laufzeitberechnung gemäß Art. 3 Abs. 3 PSM-V berücksichtigt (vgl. hierzu Abschnitt 3.3.4.). Ein Nachweis ist daher gleichfalls erforderlich (siehe Abschnitt 3.2.1.4.). Falls in einem EU-Land bzw. in einem EWR-Land schon vor der ersten Zulassung in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erteilt worden ist, so wird in Feld 9 des Anmeldeformblatts Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung in der EU oder EWR angegeben. Die Angabe der Identität des genehmigten Erzeugnisses sowie der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage das Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, erfolgt in Anlage 3 und 4 zu Feld 11. Aufgrund des EWR-Vertrages sind auch Zulassungen aus Norwegen, Island, Liechtenstein und indirekt auch der Schweiz (Anerkennung der schweizerischen Zulassungen in Liechtenstein) zu berücksichtigen. Bei der ersten Genehmigung kann es sich auch um eine zentrale europäische Zulassung handeln auf der Grundlage der EG-V 2309/93, die 1995 für bestimmte Arzneimittel eingeführt wurde, bzw. der EG-V 726/2004, die seit 20.11.2005 die EG-V 2309/93 ersetzt. In diesem Fall wird diese Genehmigung als erste Zulassung in Deutschland schon in Feld 8 angegeben, da sie in jedem Mitgliedsstaat der Gemeinschaft gültig ist und somit eine nationale Zulassung ersetzt. 3.2.1.4. Kopien der Genehmigungen, Art. 8 Abs. 1 b) und c) Als Nachweis für die unter Punkt 3.2.1.3. aufgeführten Genehmigungen muss der Anmelder bestimmte Kopien als Anlage zum Erteilungsantrag einreichen. Von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in Deutschland muss eine Kopie eingereicht werden (Anlage 1 im Feld 11). Die Kopie muss aber nicht die vollständige Genehmigung wiedergeben; es ist ausreichend, wenn ersichtlich sind: die Identität des Erzeugnisses, die Nummer der Genehmigung, der Ausstellungstag, die Gültigkeitsdauer und die Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses (vgl. Art. 8 Abs. 1b) der Verordnungen; siehe weiterhin Mitteilung des Präsidenten des DPMA in BlPMZ 1996, 425). Bei Arzneimittelzulassungen der Europäischen Kommission sollte außerdem der Teil der Anlage 1 der Zulassung "Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses" bis einschließlich der Nennung der "Qualitativen und quantitativen Zusammensetzung" als Kopie vorliegen. Schließt sich die endgültige Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels in Deutschland unmittelbar an vorläufige Genehmigungen zum Inverkehrbringen des Erzeugnisses an, so werden in diesem Fall jeweils eine Kopie der vorläufigen Genehmigungen (Anlage 2 in Feld 11) und der endgültigen Genehmigung vorgelegt, aus denen sich die Lückenlosigkeit ergibt. Ein vom Inhaber des Grundpatents verschiedener Inhaber der Genehmigung ist nach der AM-V bzw. PSM-V nicht verpflichtet, dem Patentinhaber eine Kopie dieser Genehmigung zur Verfügung zu stellen. Kann der Patentinhaber die Kopie deshalb nicht vorlegen, ist die Anmeldung nicht zurückzuweisen, sondern das DPMA hat sich die Kopie von der Genehmigungsbehörde zu beschaffen (vgl. EUGH GRUR Int. 97, 363 Biogen/Smithkline). Für eine früher als die deutsche Genehmigung erfolgte Zulassung für das identische Erzeugnis <bf>in einem EU bzw. EWR-Land</bf> muss gemäß Art. 8 Abs. 1c) der Verordnungen nur eine Kopie der betreffenden Stelle des amtlichen Mitteilungsblatts, in dem die Genehmigung veröffentlicht wurde, vorgelegt werden (Anlage 5 in Feld 11). Nach Art. 8 Abs. 1c) PSM-V wird bei Fehlen einer solchen amtlichen Veröffentlichung jedes Dokument, das als Nachweis der Erteilung der Genehmigung, des Zeitpunkts der Genehmigung und der Identität des so genehmigten Erzeugnisses dient, anerkannt. Gemäß dem Erwägungsgrund Nr. 17 der PSM-V gilt dies auch für Schutzzertifikate für Arzneimittel. Übersetzungen zu fremdsprachigen Kopien zu vorgenannten Dokumenten sind lediglich dann erforderlich, wenn die in Art. 8 Abs. 1b) der Verordnungen genannten und darin geforderten Einzeldaten (wie Identität des Erzeugnisses, Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung, Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses) ohne Übersetzung nicht ohne weiteres erkennbar sind. (Anlage 6 in Feld 11). 3.2.1.5. Bezeichnung des Erzeugnisses, für das Schutz begehrt wird In Feld 7 des Antragsformblatts muss der Anmelder das Erzeugnis eintragen, für das das ergänzende Schutzzertifikat erteilt werden soll. Die Erzeugnisse, für die ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann, sind in Art. 1b) der AM-V als "der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" und in Art. 1 Nr. 8 der PSM-V als "der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels" definiert. Dabei sind gemäß Art. 1 Nr. 3 der PSM-V unter Wirkstoffen "Stoffe und Mikroorganismen, einschließlich Viren, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung a) gegen Schadorganismen, b) auf Pflanzen, Pflanzenteilen oder Pflanzenerzeugnissen" zu verstehen. Gemäß Art. 3 b) AM-V bzw. Art. 3 Abs. 1 b) PSM-V muss das Erzeugnis von der Genehmigung als Arzneimittel bzw. als Pflanzenschutzmittel erfasst sein. Dementsprechend erstreckt sich auch gemäß Art. 4 AM-V bzw. PSM-V der durch ein Zertifikat gewährte Schutz nur auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wird. Deshalb sollte sich die im Feld 7 des Antragsformblatts anzugebende Bezeichnung des Erzeugnisses auf den Namen des Wirkstoffs oder der Wirkstoffzusammensetzung, wie er sich aus der gültigen Zulassung des Erzeugnisses ergibt, stützen. Wirkstoffzusammensetzungen sollten dabei als "Komponente 1 mit Komponente 2" formuliert werden. Bei Arzneimitteln sind der Wirkstoffname bzw. die Wirkstoffnamen in der deutschen Zulassung meistens unter "arzneilich wirksame Bestandteile" und in einer europäischen Zulassung unter "Qualitative und quantitative Zu-sammensetzung" in Anhang I ("Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels") angegeben. Falls bei Pflanzenschutzmitteln der Name des Wirkstoffs dem Text der Zulassung nicht zu entnehmen ist, kann hilfsweise auf den Text aus dem Pflanzenschutzmittelverzeichnis (herausgegeben von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) zurückgegriffen werden. Zu beachten ist, dass das Schutzzertifikat auch für ein Erzeugnis erteilt werden kann, das sowohl den Wirkstoff als solchen als auch seine verschiedenen (chemischen) Formen (wie z.B. Salze und Ester) erfasst und bei dem nur eine seiner möglichen Formen Gegenstand der Genehmigung ist, so lange auch diese Form durch das Grundpatent geschützt ist (vgl. EuGH GRUR Int. 2000, 69, Farmitalia, und BGH, Beschluss vom 15.02.2000, 15 X ZB 13/95, Idarubicin II). 3.2.1.6. Angaben zur Erläuterung des Schutzes des Erzeugnisses durch das GrundpatentDa gemäß Art. 3a) der AM-V bzw. Art. 3 Absatz (1) a) PSM-V das Erzeugnis zum Zeitpunkt der Schutzzertifikatsanmeldung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sein muss, wird als Anlage zum Erteilungsantrag eines ergänzenden Schutzzertifikats (Anlage 7 in Feld 11) eine lückenlose Darstellung des Zusammenhangs zwischen dem zugelassenen Erzeugnis und der Textstelle in der Patentschrift eingereicht, der der Schutz dieses Erzeugnisses durch das Patent zu entnehmen ist. Üblicherweise ist dazu die Vorlage von Kopien von Dokumenten sinnvoll und erforderlich, nämlich
- eine Kopie der relevanten Stellen des erteilten Grundpatents.
Anmeldegebühr, Art. 8 Abs. 2 iVm § 2 Abs. 1 PatKostG
b) Wird das Erzeugnis für Deutschland vor der Patenterteilung zugelassen, beginnt eine Frist von 6 Monaten für die Schutzzertifikatsanmeldung mit dem Tag der Patenterteilung.
Gemäß geltender Rechtsprechung wird dabei beim Fall a) das aus dem Zulassungsbescheid ersichtliche Ausstellungsdatum der Genehmigung als das die Frist in Gang setzende Datum gewertet (vgl. Abschnitt 3.2.1.3.). Nach derzeitiger Amtspraxis wird für den Fall b) das Veröffentlichungsdatum der Erteilung im deutschen oder europäischen Patentblatt als das die Frist in Gang setzende Datum gewertet. Dieses Datum ist in der Regel auf der ersten Seite der Patentschrift nach dem INID-Code (45) aufgedruckt. Auch die Einhaltung dieser Fristen wird in der Regel bereits vom gehobenen Dienst überprüft und im Formblatt P2485 entsprechend vermerkt. Vor Abschluss des Prüfungsverfahrens hat eine Überprüfung durch die Patentabteilung zu erfolgen.
Bei der Prüfung einer Schutzzertifikatsanmeldung ist weiterhin festzustellen, ob neben den zuvor angeführten formellen Erfordernissen (siehe auch Abschnitt 3.2.) auch die sachlichen und materiellrechtlichen Erfordernisse für eine Schutzzertifikatserteilung erfüllt sind.
Bei der Überprüfung der vorgelegten Genehmigungen ist zunächst darauf zu achten, dass diese Genehmigungen gemäß den in Art. 3b) AM-V bzw. Art. 3 Abs. 1b) PSM-V angeführten europäischen Richtlinien erteilt wurden (Richtlinie 65/65/EWG für Arzneimittel, die inzwischen durch die Richtlinie 2001/83/EG ersetzt wurde; Richtlinie 81/851/EWG für Tierarzneimittel, die inzwischen durch die Richtlinie 2001/82/EG ersetzt wurde; Art. 4 der Richtlinie 91/414/EWG für Pflanzenschutzmittel).
Nach derzeitiger Rechtsauffassung können dabei insbesondere die bei Pflanzenschutzmitteln häufig vorgelegten vorläufigen und zeitlich befristeten Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die nach Art. 8 Abs. 1 oder 4 der Richtlinie 91/414/EWG (umgesetzt in §§ 11 Abs. 2 und 15 Abs. c) PflSchG) und nicht nach Art. 4 der Richtlinie erteilt wurden, nicht als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland gemäß Art. 3 Abs. 1b) PSM-V anerkannt werden. Gemäß Art. 13 Abs. 3 PSM-V sind solche vorläufigen Zulassungen allerdings bei der Laufzeitberechnung als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft zu berücksichtigen, wenn sich eine endgültige Genehmigung für dasselbe Erzeugnis unmittelbar anschließt. Die bei Arzneimitteln möglichen zentralen europäischen Zulassungen, die gemäß EG-V 2309/93 bzw. EG-V 726/2004 erteilt wurden und damit auch für Deutschland wirksam sind, sind als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 b) AM-V zu berücksichtigen. 3.3.1.2. Gültigkeit der Genehmigung Im Art. 3b) AM-V bzw. Art. 3 Abs. 1b) PSM-V ist für die Erteilung eines Schutzzertifikats die Bedingung festgelegt, dass am Anmeldetag für das Erzeugnis eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland erteilt worden ist. Nach derzeitiger Amtspraxis wird diese Bedingung dahin gehend ausgelegt, dass die Genehmigung am Anmeldetag des Schutzzertifikats tatsächlich noch in Kraft ist und insbesondere nicht durch Widerruf, Zurücknahme oder Ablauf des Zulassungszeitraums ihre Gültigkeit verloren hat. Im Hinblick auf den in Art. 14d) der Schutzzertifikatsverordnungen angegebenen Grund für das Erlöschen eines Schutzzertifikats ist zudem auch darauf zu achten, dass zum Zeitpunkt der Erteilung des Schutzzertifikats die vorgelegte Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in Deutschland nicht widerrufen oder zurückgenommen wurde. Ansonsten ist die Anmeldung zurückzuweisen. Der Ablauf des Zulassungszeitraums nach dem Anmeldetag ist dagegen kein Grund, die Anmeldung zurückzuweisen. 3.3.1.3. Erstgenehmigung
Gemäß Art. 3d) AM-V bzw. Art. 3 Abs. 1d) PSM-V ist als Bedingung für die Erteilung eines Schutzzertifikats festgelegt, dass die vorgelegte Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland auch die erste Genehmigung für dieses Erzeugnis in Deutschland ist.
Zur Überprüfung dieses Erfordernisses fehlen die entsprechenden vollständigen Überprüfungs- und Recherchemöglichkeiten. Da es einen Verzicht auf die Prüfung dieser Tatsache entsprechend Art. 10, Abs. 5 der Schutzzertifikatsverordnungen in Deutschland nicht gibt, muss aber eine Überprüfung, wenn auch nur im Rahmen der gegebenen Möglichkeiten, durchgeführt werden. Des Weiteren wird im Rahmen der Wahrheitspflicht des Antragstellers davon ausgegangen, dass seine diesbezüglichen Angaben den Tatsachen entsprechen. Falls Hinweise oder Anhaltspunkte ermittelt wurden, die die Angaben des Anmelders in Frage stellen, sind diese jedoch aufzugreifen und im Laufe des Verfahrens abzuklären. Hinweise auf eine frühere Erstzulassung des Erzeugnisses können den einschlägigen Zulassungsverzeichnissen (z. B. Rote Liste®, Homepage des EU-Zulassungsregisters, Verzeichnisliste der zugelassenen Pflanzenschutzmittel) entnommen werden. Ähnliches gilt für die Überprüfung, ob die vom Anmelder für die Laufzeitberechnung angegebene Erstgenehmigung in der europäischen Gemeinschaft tatsächlich die erste Genehmigung für dieses Erzeugnis in der Gemeinschaft ist. Dabei kann es zunächst aus den speziellen Eigenheiten der nationalen Genehmigungsverfahren zu unterschiedlichen Auffassungen darüber kommen, welches die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellt. Nach derzeitiger Rechtsprechung sind Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die in der Schweiz erteilt wurden, mit ihrer Anerkennung auch in Liechtenstein, als erste Genehmigungen in der Gemeinschaft zu berücksichtigen (EuGH MittdtschPatAnw 2005, 261). Bis 1. Juni 2005 wurden dabei die in der Schweiz erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen automatisch auch zu diesem Zeitpunkt in Liechtenstein anerkannt, so dass für diese Fälle das Datum der schweizerischen Genehmigungserteilung als Erstgenehmigungsdatum in der Gemeinschaft zu berücksichtigen ist. Ab 1. Juni 2005 werden die schweizerischen Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Regel erst mit einer zeitlichen Verzögerung in Liechtenstein anerkannt, so dass für diese Fälle erst das Datum dieser Anerkennung der Genehmigung in Liechtenstein als Erstgenehmigungsdatum in der Gemeinschaft zu werten ist. Die in einigen Ländern (z.B. Luxemburg, Spanien) notwendigen preisrechtlichen Genehmigungen, die in der Regel erst nach Abschluss des vorgeschalteten eigentlichen Genehmigungsverfahrens erteilt werden, stellen keine erste Genehmigung in der Gemeinschaft dar. In der Praxis kann es auch aufgrund von unterschiedlichen Auslegungen bezüglich der Identität eines Erzeugnisses (siehe auch Abschnitt 3.3.1.4.) zu unterschiedlichen Auffassungen darüber kommen, welches die erste Genehmigung für das der Schutzzertifikatsanmeldung zugrunde liegende Erzeugnis darstellt. Nach geltender Rechtsprechung (siehe auch Abschnitt 3.3.1.4.) sind Erzeugnisse, die identische Wirkstoffe enthalten und sich nur in den zusätzlichen Hilfsstoffen oder im Gehalt der aktiven Wirkstoffe unterscheiden, als im Sinne der Verordnungen identische Erzeugnisse anzusehen. Daher sind auch die entsprechenden Genehmigungen für diese Erzeugnisse als Erstgenehmigungen heranzuziehen. Dabei spielt auch keine Rolle, für welchen Anwendungsbereich (z.B. Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel; zweite medizinische Indikation) das betreffende Erzeugnis in Verkehr gebracht werden darf. 3.3.1.4. Feststellen der Identität des ErzeugnissesGemäß Art. 1 der Schutzzertifikatsverordnungen wird unter Erzeugnis der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels oder eines Pflanzenschutzmittels verstanden.
Im Falle von Schutzzertifikatsanmeldungen für Arzneimittel definieren der bzw. die arzneilich wirksamen Bestandteile den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffzusammensetzung des Erzeugnisses. Sonstige, arzneilich unwirksame Bestandteile sind keine Wirkstoffe oder Teil einer Wirkstoffzusammensetzung (EuGH, GRUR 2006, 694 Polifeprosan). Eine neue medizinische Indikation ändert nicht die Identität des Wirkstoffs und damit des Erzeugnisses. Dies gilt auch für als Tierarzneimittel bereits zugelassene Humanarzneimittel (EuGH, GRUR 2005, 139 Dostinex). Im Falle von Schutzzertifikatsanmeldungen für Pflanzenschutzmittel sind als Wirkstoff oder als Wirkstoffzusammensetzung "Stoffe und Mikroorganismen, einschließlich Viren, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung a) gegen Schadorganismen, b) auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse" zu verstehen. Es muss zunächst überprüft werden, ob diese Erzeugnisse aus den vorgelegten Schutzzertifikatsunterlagen bezüglich ihrer wirksamen Bestandteile überhaupt chemisch identifizierbar sind. Eine eindeutige Identifizierung anhand der chemischen Struktur dieses Erzeugnisses ist auch zur Überprüfung der in Art. 3a) AM-V bzw. Art. 3 Abs. 1a) PSM-V festgelegten Erteilungsbedingung, ob das Erzeugnis unter das in Kraft befindliche Grundpatent fällt (siehe auch Abschnitt 3.3.3.), notwendig. In den vorgelegten Kopien der Zulassungsbescheide für das Inverkehrbringen sind deshalb die entsprechenden Angaben zu den im zugelassenen Handelsprodukt enthaltenen Wirkstoffen zu überprüfen, wobei die darin angegebenen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffzusammensetzungen mit den im Erteilungsantrag unter Feld 7 angeführten Wirkstoffbezeichnungen übereinstimmen müssen. Die Handelsnamen der zugelassenen Arznei- bzw. Pflanzenschutzmittel lassen dabei oft keinen eindeutigen Vergleich zu. Deshalb sollte bei dieser Überprüfung auf die üblicherweise in den Zulassungsbescheiden angegebenen INN-Bezeichnungen (International Non-proprietary Name) für Arzneiwirkstoffe bzw. die standardisierten Namen der Pflanzenschutzmittelwirkstoffe (common names) geachtet werden, da diesen Namen auch eine eindeutige chemische Struktur zugeordnet werden kann. Falls in den vorgelegten Kopien der Zulassungsbescheide die Seiten mit den Wirkstoffangaben fehlen, sollten diese Seiten vom Anmelder nachgefordert werden. Gegebenenfalls lässt sich auch über eine Recherche in den üblichen Arzneimittellisten bzw. Pflanzenschutzmittellisten eindeutig abklären, welche Wirkstoffe im zugelassenen Handelsprodukt enthalten sind, so dass dann auf eine Nachreichung der zuvor angesprochenen Teile des Zulassungsbescheids verzichtet werden kann. Bei den von der EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) gemäß EG-V 2309/93 bzw. EG-V 726/2004 erteilten zentralen europäischen Arzneimittelzulassungen ergibt sich oft das Problem, dass die im eigentlichen Zulassungsbescheid (insbesondere im Titel) vorhandenen Wirkstoffangaben von der Angabe in Anhang I des Bescheids ("Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" unter "Qualitative und quantitative Zusammensetzung") abweichen. Daher ist eine Kopie des Anhangs I des Zulassungsbescheids meistens unverzichtbar. Auch bei Pflanzenschutzmittelzulassungen kann es vorkommen, dass die im zugelassenen Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen im Zulassungsbescheid nicht gesondert angegeben sind.Falls eine amtsseitige Abklärung z.B. anhand des Pflanzenschutzmittelverzeichnisses des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nicht möglich ist, sollten dann auch hier Kopien der einschlägigen Seiten der Zulassungsunterlagen vom Schutzzertifikatsanmelder nachgefordert werden. Stellt das zugelassene Arzneimittel bzw. Pflanzenschutzmittel ein Kombinationspräparat dar, ist auch darauf zu achten, dass im Erteilungsantrag des Schutzzertifikats tatsächlich alle wirksamen Bestandteile des zugelassenen Mittels berücksichtigt wurden.
Meldet dagegen derselbe Anmelder mehrere Schutzzertifikate für dasselbe Erzeugnis an, so kann er nur ein einziges Schutzzertifikat erhalten, auch wenn er unterschiedliche Patente als Basispatente innehat und benennt (Art. 3 Abs. 2 Satz 1 PSM-V und Erwägungsgrund 17).
Entspricht die Schutzzertifikatsanmeldung nicht den Erfordernissen der AM-V/PSM-V bzw. dem § 16a PatG (vgl. hierzu Abschnitte 3.2. und 3.3.), hat die Patentabteilung den Anmelder gemäß § 49a Absatz 2 PatG aufzufordern, etwaige Mängel innerhalb einer von ihr festzusetzenden, mindestens zwei Monate betragenden Frist zu beheben. Auf begründeten Antrag des Anmelders kann die Frist verlängert werden.
Aus Gründen der Rechtssicherheit bedarf es hierfür der Schriftform, das heißt der Form eines Zwischenbescheids. Die Anzahl der Zwischenbescheide bestimmt sich aus der Verpflichtung zur Sachaufklärung, der Gewährung des rechtlichen Gehörs und nach den besonderen Umständen des Einzelfalls. In der Regel sollte ein alle Mängel behandelnder Zwischenbescheid ausreichend sein. Die Zwischenbescheide sind bekanntermaßen sachlich und klar zu fassen. Die Mängel formeller und materiellrechtlicher Natur sind dabei so konkret zu rügen, dass der Anmelder über die Art der Beanstandung nicht im Unklaren bleibt. Sie dienen der Vorbereitung der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats oder der Zurückweisung der Schutzzertifikatsanmeldung gemäß § 49a PatG. Für den Fall der Zurückweisung ist im Zwischenbescheid auf die Möglichkeit der Zurückweisung der Schutzzertifikatsanmeldung hinzuweisen. Der Zwischenbescheid kann auch allein vom Berichterstatter erlassen werden.Gemäß § 49a Absatz 3 PatG ist der § 46 PatG (Ermittlungen, Anhörung, Niederschrift) auf das Verfahren vor der Patentabteilung bei der Prüfung für Schutzzertifikate sinngemäß anzuwenden. Die Patentabteilung kann jederzeit die Beteiligten laden und anhören, Zeugen, Sachverständige und Beteiligte vernehmen sowie andere zur Aufklärung der Sache erforderlichen Ermittlungen anstellen.
Der Vorsitzende der Patentabteilung leitet die Anhörung; sie ist nicht öffentlich. Dritte dürfen nur mit Einverständnis des Anmelders teilnehmen.Der Anmelder ist auf Antrag zu hören, wenn dies sachdienlich ist. Der Antrag ist schriftlich einzureichen. Erachtet die Patentabteilung die Anhörung nicht als sachdienlich, weist sie den Antrag zurück. Der Beschluss, durch den der Antrag zurückgewiesen wird, ist selbständig nicht anfechtbar. Grundsätzlich kann eine Anhörung für eine zügige Verfahrensführung sachdienlich sein. Dies wird bei der Prüfung für Schutzzertifikate nur selten der Fall sein. Mängel bezüglich der Anmeldeerfordernisse und Bedingungen für die Erteilung des Schutzzertifikats können in der Regel im schriftlichen Verfahren leicht aufgezeigt und ausgeräumt werden. Über die Anhörung (und ggf. Vernehmung) ist von einem Mitglied der Patentabteilung oder einem Schriftführer eine Niederschrift zu fertigen. Diese gibt den wesentlichen Gang der Verhandlung wieder und enthält die rechtserheblichen Erklärungen der Beteiligten. Die §§ 160a, 162 und 163 der ZPO sind entsprechend anzuwenden (§ 49a Abs. 3 PatG i.V.m. § 46 Abs. 2 PatG). Zu protokollieren sind unter anderem: Ort, Datum, Anwesende, Verlauf der Verhandlung, neue Umstände und Gesichtspunkte, soweit sie für das Verständnis des Ganges der Anhörung erforderlich sind oder der Gewährung des rechtlichen Gehörs dienen, außerdem die rechtserheblichen Erklärungen der Beteiligten. Darunter versteht man alles, was den Gegenstand der Anmeldung materiell verändert (z.B. das Erzeugnis) oder das Verfahren berührt, z.B. alle Anträge, Antragsänderungen und Antragsrücknahmen. Bezüglich der Niederschrift sind die Regelungen der Richtlinien für das Einspruchsverfahren sinngemäß anzuwenden. Am Ende der Anhörung sollte i.d.R. ein Beschluss der Patentabteilung über die Anmeldung verkündet werden. Die Verkündung und der Tenor des verkündeten Beschlusses sind in die Niederschrift über die Anhörung aufzunehmen. Bei der Beschlussverkündung genügt es, den Tenor des Beschlusses bekannt zu geben und auf die schriftliche Begründung zu verweisen (§ 49a Abs. 3 PatG i.V.m. § 47 Abs. 1 Satz 2 PatG). Wenn es der Vorsitzende für angemessen erachtet, teilt er auch den wesentlichen Inhalt der Gründe mündlich mit. Eventuelle Abweichungen der schriftlichen Begründung von den zunächst mündlich mitgeteilten Gründen sind zwar unschädlich, sollten aber möglichst vermieden werden. Die schriftliche Begründung ist unverzüglich anzufertigen und der vollständige Beschluss in einer schriftlichen Ausfertigung zuzustellen. An den verkündeten Beschluss ist das Deutsche Patent- und Markenamt gebunden. Schriftsätze der Beteiligten, die nach der Verkündung eingehen, dürfen - außer später bei der Abhilfe im Rahmen einer Beschwerde (vgl. Abschnitt 3.8.) - nicht mehr berücksichtigt werden.
Wenn die Schutzzertifikatsanmeldung der AM-V/PSMZ-V sowie dem § 16a PatG (vgl. Abschnitte 3.2. und 3.3.) entspricht, beschließt die Patentabteilung die Erteilung des Schutzzertifikats für die Dauer seiner Laufzeit gemäß § 49a PatG.
Der Beschluss wird analog zum Einspruchsverfahren in einer Sitzung oder im Umlaufverfahren gefasst. Im Fall einer Sitzung ist das Formblatt P2843/P2543 "Sitzungsprotokoll" auszufüllen. Keiner Begründung bedarf es, wenn dem einzigen Antrag oder dem Hauptantrag des Anmelders voll stattgegeben wird. Zu begründen ist ein Beschluss dagegen dann, wenn er hinter dem Antrag des Anmelders zurück bleibt, z.B. wenn einem Hilfsantrag entsprochen wird. Der Beschluss ist schriftlich auszufertigen und dem Anmelder zuzustellen (§ 49a PatG Absatz 3 i.V.m. § 47 PatG). Im Erteilungsbeschluss für ergänzende Schutzzertifikate ist anzugeben: das durch die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß AM-V/PSMZ-V identifizierte Erzeugnis (Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung), der Name des Inhabers des Schutzzertifikats, die Nummer des Grundpatents, Nummer und Zeitpunkt der o. g. Genehmigung sowie der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft sowie Laufzeit des Schutzzertifikats. Des Weiteren ist eine Rechtsmittelbelehrung beizufügen. Die Erteilung wird im Patentblatt veröffentlicht (vgl. Abschnitt 2.4.).
Die Patentabteilung weist die Schutzzertifikatsanmeldung gemäß § 49a Absatz 2 Satz 3 zurück, wenn die Anmeldung der AM-V/PSM-V sowie dem § 16a PatG nicht entspricht. Rechtliches Gehör ist ausreichend zu gewähren (vgl. hierzu Abschnitt 3.4. und 3.5.).
Der Beschluss wird analog zum Einspruchsverfahren in einer Sitzung oder im Umlaufverfahren gefasst. Im Fall einer Sitzung ist das Formblatt P2843/P2543 "Sitzungsprotokoll" auszufüllen. Der Zurückweisungsbeschluss ist gemäß § 49a Absatz 3 i.V.m. § 47 Absatz 1 zu begründen, schriftlich auszufertigen und dem Anmelder von Amts wegen zuzustellen. Entsprechend § 47 Absatz 2 ist der schriftlichen Ausfertigung eine Erklärung über die Rechtsmittel beizufügen. Für den Fall, dass in einer Schutzzertifikatsanmeldung über mehrere Anträge (Hauptantrag und Hilfsanträge) zu entscheiden ist, ist analog zum Patentprüfungs- und Einspruchsverfahren ein Beschluss über alle Anträge zu erstellen. Dieser Beschluss beinhaltet dann die Zurückweisung des Haupt- und der Hilfsanträge, sowie gegebenenfalls auch die Erteilung gemäß einem Hilfsantrag.
3.8.1. Beschwerde / Abhilfe
Gleiches ist auf Arzneimittel-Schutzzertifikate anzuwenden, obwohl in der entsprechenden AM-V, Art. 17 die Laufzeitberichtigung nicht explizit erwähnt wird (siehe Erwägungsgrund 17 zur PSM-V).
Das Rechtsmittel zur Berichtigung der Laufzeit des Schutzzertifikats ist in der PSM-V Art. 17 Abs. 2 nicht konkret benannt. Gemäß Art. 17 Abs.1 PSM-V können gegen die Entscheidungen der Patentabteilung die gleichen Rechtsmittel eingelegt werden, die nach einzelstaatlichen Rechtsvorschriften gegen entsprechende Entscheidungen auf dem Gebiet nationaler Patente vorgesehen sind. Dem entsprechend kann zur Berichtigung der Laufzeit (aus o.g. Grund auch) zumindest Beschwerde eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.8.1.). Eine Berichtigung der Laufzeit des Schutzzertifikats durch Berichtigungsbeschluss kann dagegen nur bei offenbaren Fehlern erfolgen (siehe Abschnitt 3.11.)Die Aussetzung des Erteilungsverfahrens für ein ergänzendes Schutzzertifikat ist gemäß § 148 ZPO, der entsprechend anwendbar ist, möglich. Sie bezweckt die Vermeidung von widersprechenden Entscheidungen in parallel geführten Verfahren. So kann das Erteilungsverfahren auf Antrag des Anmelders oder von Amts wegen unter der Voraussetzung der Vorgreiflichkeit ausgesetzt werden. Dies ist der Fall, wenn die Entscheidung über die Erteilung eines Schutzzertifikats von einem Rechtsverhältnis abhängig ist, das im auszusetzenden Verfahren Vorfrage ist und das Gegenstand eines anderen anhängigen Verfahrens ist (bspw. wenn eine Vorabentscheidung des EUGH in Betracht kommt, weil eine Auslegung von EU-Recht erforderlich ist). Aussetzung sollte nicht zugelassen werden, wenn die Entscheidung in dem anderen Verfahren dahingestellt bleiben kann oder wenn die bloße Möglichkeit widersprechender Entscheidungen oder nur die Aussicht besteht, dass das Verfahren durch ein anderes Verfahren gegenstandslos werden könnte.
Die Anordnung der Aussetzung ist eine Ermessensentscheidung. Sie ergeht von Amts wegen mit Beschluss, für das gesamte Verfahren und unter Gewährung des rechtlichen Gehörs. Der Beschluss muss nachprüfbar die Berechtigung der Aussetzung, insbesondere die Wahrung des pflichtgemäßen Ermessens darlegen. Die Aussetzung wird beendet durch Erledigung des vorgreiflichen Verfahrens oder durch Aufhebungsbeschluss. Die Fortsetzung des Verfahrens ist den Beteiligten mitzuteilen. Gegen den Aussetzungsbeschluss ist die Beschwerde zulässig.Die Wiedereinsetzung (z.B. in die 6-monatige Antragsfrist oder in die Frist zur Zahlung der Jahresgebühr) ist nach §§ 16a Abs. 2, 123 PatG möglich. Die Regelungen im Einzelnen richten sich nach § 123 PatG.
Eine Weiterbehandlung gemäß § 123a PatG ist dagegen nicht möglich.Eine Berichtigung der von der Patentabteilung im Zertifikatsverfahren erlassenen Beschlüsse ist gemäß § 16a Abs. 2 PatG in entsprechender Anwendung von § 95 PatG bei offenbaren Unrichtigkeiten zulässig.
Eine Berichtung der Laufzeit von Schutzzertifikaten ist in der Regel nur bei offenbaren Fehlern (z.B. Rechen- oder Schreibfehler) möglich. Ist dagegen die Laufzeit auf Basis einer nicht zutreffenden Erstgenehmigung berechnet worden, kann dies nicht mit einem Berichtigungsbeschluss geheilt werden (siehe Abschnitt 3.8.2.).Eine entsprechende Anwendung der Bestimmungen der §§ 129 bis 138 PatG über die Verfahrenskostenhilfe ist im § 16a PatG für die Schutzzertifikate nicht vorgesehen.