Buchbesprechung: „Klinische Versuche im Patentrecht“ von Dr. Hidero Niioka

• Dr. Hidero Niioka:
  
  
• „Klinische Versuche im Patentrecht“
  
  Eine rechtsvergleichende Untersuchung des europäischen, amerikanischen und japanischen Patentschutzes von pharmazeutischen Erfindungen
  Schriftenreihe zum gewerblichen Rechtsschutz, Band 124
  des Max-Planck-Instituts für Geistiges Eigentum, Wettbewerbs- und Steuerrecht, München
  
• 2003, LX, 412 Seiten, kartoniert, EUR 120,- zzgl. Portokosten
  
  
• Carl Heymanns Verlag KG, Köln
  
  
• ISBN-Nr.: 3-452-25400-3
  

Patente zu Arzneimittel bedürfen einer besonderen Betrachtungs- und Behandlungsweise. Aufgrund kostenintensiver und langzeitiger Grundlagenforschung mit einer nach der Erzeugnisentwicklung nochmals langjährigen Zulassungsphase durch staatliche Behörden ist die Verlängerung der Schutzdauer über ergänzende Schutzzertifikate notwendigerweise begründet und durch die staatlichen Gesetzgeber sanktioniert. Ein weiteres Problem sind klinische Versuche mit bereits patentierten Arzneimitteln und die Verwendung von klinischen Testdaten zwecks Weiterentwicklung der Toxitität und des Anwendungsspektrum durch Dritte, denn umfangreiche Untersuchungen an Mensch und Tier sollen nicht mehrfach vorgenommen werden.

Für dieses problembeladene Spannungsfeld gibt dieses Werk eine umfassende rechtsvergleichende Untersuchung des europäischen, amerikanischen sowie des japanischen Patentrechts und deren Rechtsprechung. Als Ergebnis wird ein Lösungsvorschlag für die Harmonisierungsbestrebungen im internationalen Patentrecht vorgestellt.

Vorwort
Abkürzungen
Literatur

Kapitel 1: Einleitung

Kapitel 2: Naturwissenschaftlkhe Grundlagen

A. Klinische Versuche

B. Generika

Kapitel 3: Patentrechtliche Grundlagen

A. Die Harmonisierung des Patentrechts
B. Die Effektive Patentdauer

Kapitel 4: Die Verlängerung der Effektiven Patentdauer

A. Die Patentdauerverlängerung in den USA
B. Japan
C. Das ergänzende Schutzzertifikat in Europa (SPC – Supplementary Protection Certificate)
D. Schutzfristverlängerungsmöglichkeit nach TRIPS
E. Stellungnahme zu den Vorschriften der Patentdauerverlängerung

Kapitel 5: Das abgekürzte Zulassungsverfahren und der Schutz nicht offenbarter Testdaten

A. Vereinigte Staaten von Amerika
B. Das abgekürzte Zulassungsverfahren und die Zweitanmelderregelung im europäischen Arzneimittelrecht
C. Japan
D. Art. 39 Abs. 3 TRIPS: Der Schutz nicht offenbarter Testdaten
E. Stellungnahme

Kapitel 6: Das Versuchsprivileg

A. Zulässigkeit klinischer Versuchshandlungen durch Zweitanmelder
B. Versuche an der patentierten Erfindung

C. Das Versuchsprivileg im Schutz biotechnologischer Erfindungen
D. Mittelbare Patentverletzung
E. Schutz nach dem Gesetz des unlauteren Wettbewerbs
F. Der Störungsbeseitigungsanspruch
G. Endergebnis

Kapitel 7: Zusammenfassung und vergleichende Würdigung

Anhang I:   Maßgebliche Bestimmungen

Anhang II:  Effektive Patentdauer im Überblick

Anhang III: Übersichten

Anhang IV:  Urteil des OGH Japan vom 16. April 1999

Anhang V:   Rechtsprechungsübersicht in Japan

Anhang VI:  Schutz nicht offenbarter Testdaten

TT/02.02.2004   —) Literaturübersichten

bezogen werden, aber auch auf herkömmlichem Wege, also